MAH/CDMO業務(中歐美GMP)
聯系方式:余先生 yulihua@hnpoly.com
生物制劑(疫苗、核酸類藥物)CDMO服務
(中歐美GMP)
化學原料CDMO服務 化學制劑CDMO服務(中歐美GMP)
一顆初心,三十年堅持,普利邁入國際化高端制造(cGMP)第一梯隊。在此國際化高端cGMP體系下,我們幫助客戶(美國上市公司)完成多個批次核酸藥物制劑的CMO生產,助力產品臨床研究。我們將繼續擴大產能,協助生物制劑(mRNA、DNA)研發公司,推進核酸藥物開發,爭取早日上市。 普利擁有300多人的專業研發團隊,其中專職注冊人員50多人,自2009年在美國注冊第一個DMF以來,已有10多年的注冊經驗。目前新建有符合歐美GMP要求的大型原料廠,年產能360噸/年,并配備有完整的分析設備,生產范圍涵蓋普通化學原料、造影劑、抗腫瘤、溶媒回收等。 自1992年創立以來,普利一直深耕國際化,注重高質量的藥品研發、生產。在中國已擁有近60個藥品文號,在歐美12個國家擁有12個上市品種。近幾年,根據MAH制度的要求,普利已幫助國內外多個客戶,就口服制劑、注射劑、mRNA制劑等,完成了多個批次的生產,助推臨床和注冊申報。
MAH持證服務:共同持有或代持MAH
制劑工藝開發及優化:基于QbD原則,進行產品的工藝開發及優化,保證藥品質量
分析方法開發及質量研究:普利擁有LC-MS-TOF、LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、HPLC、GC等多套分析設備,分析設備配備齊全,滿足產品研發需求。
提供藥品分析mRNA、DNA等核酸藥物生產
方法開發和驗證、檢驗、穩定性研究,協助客戶盡快獲取批件和上市。擁有中國、美國、歐盟多次認證的注射劑車間,已為美國上市公司進行了多批次臨床批核酸藥物制劑的CMO生產,積累了豐富的納米制劑生產經驗,可承接該類藥物中試批、臨床批、注冊批、商業批的生產,是新藥中美雙報的最優合作伙伴。
工藝路線開發及優化:300+人的研發團隊,其中博士學歷約占10%,碩士以上學歷占70%以上,可以滿足中美歐日等國中間體和注冊起始原料工藝研究。
中試及商業化生產:建有5個符合中美歐GMP標準的生產車間,15條生產線,480個反應釜 (100L~10000 L);總反應能力:2400m3,產能規模360噸/年,涵蓋普通化學原料、造影劑、抗腫瘤、溶媒回收等。
分析方法開發及質量研究:擁有LC-MS-TOF、LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、HPLC、GC等多套分析設備,分析設備配備齊全?商峁┧幤贩治龇椒ㄩ_發和驗證、檢驗、穩定性研究,協助客戶盡快登記注冊。
CMC注冊:50多人的專業注冊團隊,擁有近10個DMF上市注冊登記,可提供中、美等國的注冊登記。
轉移批、中試批、注冊批、臨床批及商業化生產:
1、類別廣:原料(含細胞毒)、制劑(含腫瘤藥)
2、劑型豐富:片劑、膠囊(緩釋、腸溶、微丸均可)、顆粒劑、軟膏、滴眼液、預充針、水針、凍干;
3、產能優質,規模彈性大 四條注射劑生產線,其中三條為新建產能,且已經通過中歐美GMP審計,注射液、凍干皆可生產,涵蓋2ml~100ml的西林瓶,配備50L~1000L不同體積配液罐,總凍干面積達300平方米; 一條口服固體生產線,為新建產能,也已通過中歐美GMP審計,配備有熱熔擠出、流化床側噴、底噴等設備,可生產片劑、微丸膠囊、顆粒劑,片劑年產能15億片以上; 一條軟膏生產線,為新建產能,已獲中國生產許可證,規格有20g、30g、50g,年產能2000萬支以上; 新建滴眼液、預灌針生產線,2021年開始投產。

中國、美國、歐洲注冊申報:50多人的專業注冊團隊,擁有中國近60個品種、歐美12個國家12個品種的上市注冊經驗,可提供中、美、歐等多國的上市注冊。
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